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農藥快訊:2019年第17期
  文章:30篇

阿根廷的商機,你能抓住嗎?

作者:北京穎泰嘉和分析技術有限公司 孫貴娟 更新時間:2019-08-30 點擊量:2008

  導讀:據Phillips McDougal分析,阿根廷是未來五年農藥消費復合增速最快的國家,2018-2023年復合增長率為4.9%,讓我們透過作者這篇文章對阿根廷的農業情況、阿根廷農化市場以及阿根廷農藥管理政策及登記要求有所了解。對于阿根廷的商機,你做好準備了?

 

  阿根廷共和國(英語:the Republic of Argentina;西班牙語:República Argentina),簡稱阿根廷,由23個省和聯邦首都(布宜諾斯艾利斯)組成的總統制聯邦共和制國家。

 

  阿根廷位于南美洲南部,面積次于巴西,是拉美第二大國。東瀕大西洋,南與南極洲隔海相望,西鄰智利,北與玻利維亞、巴拉圭交界,東北與烏拉圭、巴西接壤。南北長3,694公里,東西寬1,423公里。陸上邊界線長25,728公里,海岸線長4,725公里。北部屬熱帶氣候,中部屬亞熱帶氣候,南部為溫帶氣候。面積278.04萬平方公里(不含馬爾維納斯群島和阿主張的南極領土)。

 

 

 

  阿根廷是南美洲國家聯盟、20國集團成員和拉美第三大經濟體。阿根廷是世界上綜合國力較強的發展中國家之一,阿根廷也是世界糧食和肉類的主要生產和出口國之一。

 

1  阿根廷的農業情況

  阿根廷農牧業發達,是世界糧食和肉類重要生產和出口國,素有“世界糧倉和肉庫”之稱。全國大部分地區土壤肥沃,氣候溫和,適于農牧業發展。東部和中部的潘帕斯草原是著名的農牧業區,集中了全國70%的人口、80%的農業和85%的工業;北部查科平原,多沼澤洼地,有大面積森林;南部是有名的巴塔哥尼亞高原。

 

 

 

  全國可耕地和多年生作物用地2,720萬公頃,占國土面積的9.8%。長期牧場面積14,210萬公頃,占國土面積的51.2%。灌溉面積169萬公頃,占可耕地面積的6.8%。農業人口428.78萬人,占總人口比重的10.7%(2010年)。人均耕地面積0.77公頃,居世界前列。

 

 

 

  阿根廷還是世界上最大的馬黛茶(mate)生產國,2016年共產馬黛茶69萬噸,約占全球產量的一半以上。

 

1.1  農業產量

  阿根廷每年糧食產量(含小麥、玉米、高粱等)4,000多萬噸,主要農產品還有油料、果仁、柑橘類的植物以及蜂蜜、葡萄酒、牛肉、豬肉、家禽、牛奶和羊毛等。

 

1.2  農業出口量

阿根廷是世界最大的豆粕、豆油、葵花籽油、蜂蜜、梨和檸檬出口國,玉米和高梁的第二大出口國,大豆的第三大出口國,小麥和牛肉的第五大出口國。農畜產品年出口值近240億美元,年GDP達2,131多億美元,其中農業GDP約占30%。豆粕、豆油、大豆、玉米依賴的就是轉基因技術。

 

1.3  主要作物

大豆、小麥、玉米、高粱、向日葵、蔬菜(馬鈴薯、洋蔥、大蒜等)、果樹(蘋果、柑橘、橙子、檸檬)、燕麥、黑麥、大麥、稻米、亞麻等。

 

 

 

阿根廷的大豆種植面積增長顯著,現已成為該國最重要的作物。2013年種植面積已達到約2,000萬公頃(2018年因干旱情況下降到1,800萬公頃)。第二大作物是玉米,種植面積達450萬公頃。其他主要作物還有小麥(310萬公頃)、向日葵(120萬公頃)和大麥(120萬公頃)。2000年以來,隨著大豆的擴張,上述三種作物的種植面積大概減少了一半。典型的輪作會間種生長季較長和較短的作物,有時還會復種或是休耕。一月到十月都種大豆,最后一輪作為谷物之后的第二茬作物下種。收獲季為三月到六月。隨后可以在十二月栽種小麥。休耕旨在保持土壤水分,直到九月玉米下種并生長到次年一月,三月至六月再收獲(表1)。

 

表1  阿根廷主要作物種植/生長周期

月份

氣候

作物種植情況

9月

北部:溫暖
中部:70~80華氏度,也有可能涼爽
降雨:春季陣雨

向日葵:在北部開始種植
玉米:中北部和東部開始,南部緊跟
小麥:營養生長中

10月

氣溫升至80華氏度以上
降雨量變化大

玉米:主要的全季玉米種植月,尤其是中部。第一階段種植在10月底完成
向日葵:北部種植完成,中部和南部開始種植
大豆:中部開始種植
小麥:從營養發育轉向開花

11月

夏季高溫開始
夏季降雨更加普遍

玉米:第一期玉米種植在中部完成,早期種植的玉米開始授粉
大豆:大面積種植如火如荼
小麥:從開花到籽粒灌漿到成熟,早期小麥收獲開始。收獲小麥后種植雙季大豆
向日葵:開花階段

12月

氣溫接近夏季最高點
降雨通常很多

玉米:南部和北部正在進行第二階段的玉米種植。中部的早期種植玉米授粉
大豆:全季大豆種植完成。小麥收獲后播種雙季大豆。早期種植的大豆開花和結莢
小麥:大部分小麥在本月底收獲

1月

夏季最高氣溫
夏季降雨變化多端,炎熱和干燥多有發生

玉米:早期種植的玉米谷物灌漿并接近成熟。月底,一些早期的玉米開始收獲。本月底完成玉米種植的第二階段
向日葵:一些早期種植的向日葵開始收獲
小麥:1月初完成小麥收獲
大豆:1月初完成種植雙季大豆。全季大豆開花,結莢關鍵期

2月

氣溫仍然很高,但會在月底開始降溫
夏季正常降雨,可能在月底減弱

玉米:正在收獲更多的第一期玉米。第二階段種植的玉米正在進入授粉期
向日葵:正在收獲更多的向日葵
大豆:全季大豆結莢。雙季作物大豆開花

3月

氣溫開始從夏季高點回落,降雨越來越少

玉米:第一階段種植的玉米全面收獲。第二階段種植的玉米授粉和灌漿
大豆:灌漿的主要月份。早熟大豆開始收獲

4月

氣溫降至“降級”水平。降雨量多種多樣。2018年之前的幾年里,降雨量很大

玉米:第一期正在收獲。第二階段種植的玉米成熟
大豆:全季大豆收獲如火如荼。雙季大豆正在結莢并成熟
本月底開始種植冬小粒作物

5月

氣溫持續降溫。降雨量多變,甚至可能有些凍雨

玉米:第二階段種植的玉米開始收獲
大豆:完成全季大豆收獲。雙季大豆收獲進行中。
種植冬季小粒種子作物

6月、
7月、
8月

阿根廷的冬季
北部氣溫宜人,中部涼爽,霜凍可能很常見,南部寒冷,可能有一些小雪
冬季降雨/積雪隨時可能發生
到8月底,早期的“春天般”氣溫開始回歸

6月完成冬小粒作物種植
6月完成雙季大豆收獲
到8月中旬完成第二期玉米收獲
農民開始為下一個生長季節制定種植計劃

 

1.4  阿根廷的轉基因作物種植情況

  阿根廷于1996年開始種植抗除草劑(草甘膦)轉基因大豆,是全球與美國、加拿大、澳大利亞、墨西哥一道率先種植轉基因作物的5個國家之一。阿根廷發展轉基因作物20年以來,現在所有的大豆和棉花、96%的玉米都是轉基因品種。在2015年全球轉基因作物種植面積下滑的情形下,阿根廷的轉基因作物種植面積還在顯著增加。2015年,阿根廷以2,494.4萬公頃的轉基因作物種植面積達到歷年最高峰,相比2014年的2,430萬公頃還在繼續增加,而阿根廷當年總的糧食種植面積不過3,000萬公頃。

 

  在過去20年,阿根廷轉基因作物的總收益達到1,629億美元,阿根廷成為全球農業出口大國。近兩年,由于大豆面積減少,轉基因作物面積有所下降,至2016/2017年度,阿根廷種植了1,870萬公頃轉基因大豆,470萬公頃轉基因玉米,38萬公頃轉基因棉花,轉基因作物面積共計2,382萬公頃,僅次于美國和巴西,居第三位,占全球轉基因作物面積的12.9%,占本國當年農作物播種面積3,700萬公頃的64.5%。

 

2  阿根廷農化市場

  阿根廷作為全球第九大市場,2017年的農藥銷售額超過17億美元。當地作物種植面積預計3,300萬公頃,大豆、玉米、谷物作為主要農作物,種植面積超過3,000萬公頃;其中2017/2018年度,大豆的種植面積超過1,800萬公頃,玉米種植面積將達到540萬公頃。作物種植面積的擴大,使得休耕期除草劑草甘膦、2,4-滴和百草枯的銷量都有所上升。2017年阿根廷的農化品銷售量增長率超過兩位數。根據當地農化集團Fertilizar信息,2017年阿根廷肥料銷售量為390萬噸,比上年增加8%。作為中國農藥出口第四大目的地,2017年中國出口阿根廷6.69萬噸,3.21億美元,增長17.2%。

 

2.1  阿根廷的農化市場概況

  按照作物和農藥種類分布進行分析,2015年巴西農藥銷售額18.85億美元,轉基因種子銷售額16.25億美元。其中除草劑為主,約占61%(11.5億),殺蟲劑約占22.65%(4.27億),殺菌劑約占15.12%(2.85億)。2016年農藥銷售額略有下降(16.21億美元),轉基因種子銷售額上升為17.44美元。2017年農藥略有回升,至17.45億美元。轉基因種子銷售額下降為12.63美元(表2)。

 

表2  2017年阿根廷農藥銷售額(單位:百萬美元)

作物

除草劑

殺蟲劑

殺菌劑

其他

總金額

轉基因種子

大豆

531

223

153

2

909

575

玉米

281

38

22

2

343

654

谷物

72

10

72

2

156

0

向日葵

64

7

2

0

73

0

甘蔗

14

0

0

1

15

0

馬鈴薯

6

4

11

0

21

0

棉花

4

5

0

2

11

34

葡萄

2

2

17

2

23

0

其他果蔬

30

20

34

6

90

0

水稻

14

4

2

0

20

0

仁果類

2

12

6

1

21

0

其他/非農

31

13

18

1

63

0

總金額

1,051

338

337

19

1,745

1,263

 

  對農藥品種活性成分進行分析,按照銷售額大小進行排名,草甘膦以3.43億美元的銷售額和43,114.82公噸的用量居于首位;莠去津銷售額為8.598千萬美元,排名第二,但與草甘膦的銷售額相差甚遠。前20大農藥品種中9個除草劑(前5名),7個殺蟲劑,4個殺菌劑,占了總銷售額的62%以上(表3)。

 

表3  2017年阿根廷前20大農藥品種

排名

活性成分

折百銷售額(百萬美元)

折百用量(公噸)

1

草甘膦glyphosate

343.98

43,114.82

2

莠去津atrazine

85.98

11,946.03

3

2,4-D

78.27

9,876.24

4

烯草酮clethodim

67.95

728.59

5

高效氟吡甲禾靈haloxyfop

63.67

650.68

6

氯蟲苯甲酰胺chlorantraniliprole

62.51

44.7

7

雙氯磺草胺diclosulam

48.77

199.7

8

噻蟲嗪thiamethoxam

40.09

254.59

9

嘧菌酯azoxystrobin

37.41

278.24

10

環唑醇cyproconazole

35.25

158.19

11

吡蟲啉imidacloprid

26.47

508.87

12

肟菌酯trifloxystrobin

26.26

143.78

13

滅草煙imazapyr

24.22

116.18

14

毒死蜱chlorpyrifos

23.99

1,584.69

15

氟環唑Epoxiconazole

22.83

214.65

16

噻酮磺隆thiencarbazone-methyl

20.32

32.59

17

甲氧蟲酰肼methoxyfenozide

19.64

124.92

18

乙草胺acetochlor

19.51

3,610.17

19

高效氯氟氰菊酯lambda-cyhalothrin

19.27

104.06

20

氟蟲雙酰胺flubendiamide

18.12

52.88

 

2.2  阿根廷主要大田作物使用的農藥品種

  阿根廷大豆田所用農藥活性成分中,草甘膦以245.20百萬美元的銷售額位列第一;其次是烯草酮,銷售額為60.41百萬美元。排在前十的農藥活性成分還包括高效氟吡甲禾靈、雙氯磺草胺、氯蟲苯甲酰胺、噻蟲嗪、2,4-滴、環唑醇、吡蟲啉、嘧菌酯(表4)。

 

表4  阿根廷大豆田使用農藥品種銷售額

十大殺蟲劑

十大除草劑

十大殺菌劑

活性成分

銷售額(百萬美元)

活性成分

銷售額(百萬美元)

活性成分

銷售額(百萬美元)

氯蟲苯甲酰胺

47.12(5)

草甘膦

245.20(1)

環唑醇

24.82(8)

噻蟲嗪

35.56(6)

烯草酮

60.41(2)

嘧菌酯

20.54(10)

吡蟲啉

22.43(9)

高效氟吡甲禾靈

59.67(3)

肟菌酯

20.37

氟蟲雙酰胺

15.77

雙氯磺草胺

48.40(4)

氟環唑

15.00

毒死蜱

15.39

2,4-滴

33.55(7)

啶氧菌酯

11.01

甲氧蟲酰肼

15.04

精喹禾靈

12.39

氟唑菌酰羥胺

9.23

高效氯氟氰菊酯

12.89

氯酯磺草胺

11.39

戊唑醇

7.08

氯氰菊酯

8.60

咪草煙

10.77

吡唑醚菌酯

6.62

聯苯菊酯

8.12

氯嘧磺隆

6.53

苯醚甲環唑

4.49

氯氟氰菊酯

6.29

麥草畏

5.97

福美雙

3.72

注:括號內為排名

 

  阿根廷玉米田所用農藥活性成分中,莠去津以73.14百萬美元的銷售額位列第一;其次是草甘膦,銷售額為50.48百萬美元。排在前十的農藥活性成分還包括2,4-滴、噻酮磺隆、乙草胺、氯蟲苯甲酰胺、苯唑草酮、異丙甲草胺、異惡唑草酮、氟吡草酮(表5)。

 

表5  阿根廷玉米田使用農藥品種銷售額

十大殺蟲劑

十大除草劑

十大殺菌劑

活性成分

銷售額
(百萬美元)

活性成分

銷售額
(百萬美元)

活性成分

銷售額
(百萬美元)

氯蟲苯甲酰胺

8.17(6)

莠去津

73.14(1)

嘧菌酯

5.12

噻蟲胺

4.18

草甘膦

50.48(2)

環唑醇

3.29

乙基多殺菌素

3.90

2,4-滴

24.75(3)

氟環唑

2.19

噻蟲嗪

2.34

噻酮磺隆

20.32(4)

吡唑醚菌酯

1.43

毒死蜱

2.07

乙草胺

14.68(5)

戊唑醇

1.23

溴氰菊酯

1.86

苯唑草酮

7.35(7)

粉唑醇

0.85

高效氯氰菊酯

1.74

異丙甲草胺

6.08(8)

代森錳鋅

0.83

高效氯氟氰菊酯

1.68

異惡唑草酮

5.68(9)

啶氧菌酯

0.69

氟蟲雙酰胺

1.51

氟吡草酮

5.41(10)

甲霜靈

0.54

精高效氯氟氰菊酯

1.42

草銨膦

4.15

肟菌酯

0.39

注:括號內為排名

 

  阿根廷谷物所用農藥活性成分中,草甘膦以19.59百萬美元的銷售額位列第一;其次是2,4-滴,銷售額為14.25百萬美元。排在前十的農藥活性成分還包括嘧菌酯、麥草畏、氟唑菌酰胺、唑啉草酯、環唑醇、氟環唑、甲基二磺隆、戊唑醇(表6)。

 

表6  阿根廷谷物使用農藥品種銷售額

十大殺蟲劑

十大除草劑

5大殺菌劑

活性成分

銷售額(百萬美元)

活性成分

銷售額(百萬美元)

活性成分

銷售額(百萬美元)

毒死蜱

3.05

草甘膦

19.59(1)

嘧菌酯

10.08(3)

樂果

2.85

2,4-滴

14.25(2)

氟唑菌酰胺

7.02(5)

高效氯氟氰菊酯

0.59

麥草畏

7.54(4)

環唑醇

6.19(7)

氟啶蟲胺腈

0.57

唑啉草酯

6.46(6)

氟環唑

4.96(8)

聯苯菊酯

0.26

甲基二磺隆

4.40(9)

戊唑醇

4.36(10)

噻蟲胺

0.26

甲氧磺草胺

3.09

吡唑醚菌酯

4.08

四聚乙醛

0.22

毒莠定

2.94

吡唑萘菌胺

4.02

氯氰菊酯

0.22

甲磺隆

2.72

肟菌酯

3.88

精高效氯氟氰菊酯

0.19

吡草醚

2.27

苯醚甲環唑

3.01

溴氰菊酯

0.18

氯磺隆

1.58

丙硫菌唑

2.60

注:括號內為排名

 

  阿根廷向日葵所用農藥活性成分中,滅草煙以23.26百萬美元的銷售額位列第一;其次是草甘膦,銷售額為8.60百萬美元。排在前十的農藥活性成分還包括甲磺草胺、乙草胺、氟咯草酮、氯蟲苯甲酰胺、異丙甲草胺、烯草酮、2,4-滴、撲草凈(表7)。

 

表7  阿根廷向日葵使用農藥品種銷售額

十大殺蟲劑

十大除草劑

五大殺菌劑

活性成分

銷售額(百萬美元)

活性成分

銷售額(百萬美元)

活性成分

銷售額(百萬美元)

氯蟲苯甲酰胺

2.60(6)

滅草煙

23.26(1)

嘧菌酯

0.32

毒死蜱

1.64

草甘膦

8.60(2)

苯醚甲環唑

0.25

氟蟲雙酰胺

0.84

甲磺草胺

7.81(3)

戊唑醇

0.08

高效氯氟氰菊酯

0.33

乙草胺

4.39(4)

肟菌酯

0.05

精高效氯氟氰菊酯

0.26

氟咯草酮

4.29(5)

環唑醇

0.00

甲氧蟲酰肼

0.26

異丙甲草胺

2.50(7)

 

 

吡蟲啉

0.25

烯草酮

2.41(8)

 

 

Zeta氯氰菊酯

0.24

2,4-滴

1.86(9)

 

 

氟蟲腈

0.14

撲草凈

1.81(10)

 

 

丙溴磷

0.11

高效氟吡甲禾靈

1.61

 

 

注:括號內為排名

 

2.3  阿根廷的農化企業概況

  阿根廷農化市場大部分還是跨國公司的產品占主導,當地經銷的終端產品以國外大公司品牌產品為主,當地公司及少量中國公司的品牌產品為輔。

 

  9大公司銷售額占了阿根廷市場總銷售額的66%以上,其余3百多家公司瓜分剩余34%的市場份額(表8)。

 

表8  2017年阿根廷市場銷售額排名靠前的公司

當地生產商

2017年排名

2017年在阿根廷銷售額
(百萬美元)

先正達
Syngenta

1

253.36

陶氏
Dow Agrosciences

2

220.12

拜耳
Bayer Crop Science

3

200.40

孟山都
Monsanto

4

180.76

杜邦
Dupont

5

110.84

安道麥
Adama Argentina S.A.

6

68.20

ACA
(ASOCIACION DE COOPERATIVAS ARGENTINAS COOP.LTD.)

7

52.06

Albaugh

8

43.71

Nufarm

9

28.81

 

  2017年在阿根廷持有農藥登記的公司共360家左右,這些公司可分為幾大類:

 

 ?。?)大跨國公司在阿根廷的子公司,如表8中的先正達、陶氏、拜耳、杜邦、安道麥,以及BASF、FMC等;

 

 ?。?)其他外國公司在當地設立的子公司(工廠),如DVA、ISK、ISAGRO、SIPCAM、TECNOMYL、UPL等;

 

 ?。?)中國企業在阿根廷設立的子公司,如潤豐(子公司Green Crops,目前已有WG,SC,EC,SL等劑型加工能力)、龍燈(Rotam de Argentina Agroquimica S.R.L.)、允發(Pilarquim Argentina S.R.L.)、興農(Sino Chemicals S.A.)、中化(Sinochem Agro Argentina S.A.)、新安(Xinanchem Argentina S.A.)、?;?Fuhua Chemicals Argentina S.A.)、紅太陽(完成收購阿根廷公司Ruralco Soluciones S.A. 60%股權)等;

 

 ?。?)阿根廷本土加工企業或經銷公司,如Red Surcos S.A.,Quimycal S.A.;

 

 ?。?)代持登記的一些咨詢公司、實驗室等,如Agrochem Consultores S.R.L.,Syntech Research S.R.L.。

 

  阿根廷市場銷售的農藥產品除了當地加工外,也有很大部分是直接從其他國家進口,其中80%的制劑是從中國進口的。盡管阿根廷市場競爭激烈,但仍然具有很大的市場潛力。對于中國的農藥生產商或出口商來說,有合適的產品,依然有機會擠進去分一杯羹。

 

3  阿根廷農藥管理政策及登記要求

3.1 阿根廷的農藥管理政策

3.1.1 農藥管理法規歷史概況

  法令DE 660/96中明確了國家行政機構的調整,在第三十八條(Art.38)中確定了前國家動物衛生服務機構與阿根廷植物質量和衛生研究所的合并。隨著這次合并,SENASA誕生了,成為農業、漁業和畜牧業秘書處下的一個集中的國家組織,具備了合并各分支機構的能力、授權結構以及權利和義務。

 

  法令DECREE 1585/96中,SENASA被阿根廷參議院和副局批準作為組織結構。

 

  決議350/99 Resolution中詳細規定了原藥登記、制劑登記、新公司登記的所有程序。

 

  法令DECREE 825/2010中,制定了SENASA的架構、職責、功能和合并;修訂了Decree 1585/96組織架構。

 

  現在,SENASA致力于所有涉及農用化學品(即植物檢疫產品)的生產、貿易和使用的標準和法規的細化、跟進、應用和監管。

 

  決議Resolution SENASA 369/13:農用化學品可追溯系統,自2013年8月12日生效。進口商、原藥生產商、制劑加工廠、分裝工廠、經銷商、終端用戶和出口商,都必須獲得SENASA登記并按照這個可追溯系統操作。

 

  農用化學品可追溯系統包含所有產品的識別、代碼信息都必須錄入SENASA的數據庫,并實時更新。該系統僅適用于部分產品,如阿維菌素、高效氯氰菊酯(alpha-cypermethrin)、聯苯菊酯、毒死蜱、溴氰菊酯、草甘膦、高效氯氟氰菊酯以及殺鼠劑溴敵?。╞romadiolone)、溴鼠靈(brodifacum)等。

 

  可追溯系統包括以下信息(BRU 3):

  Who?(公司識別+數據元素)

  Where?(地點識別+數據元素)

  When?(日期/時間)

  What?(被追溯的產品識別+數據元素)

  What happened? 過程或事件:識別+數據元素)

 

 

與農藥相關的法規監管框架

 

3.1.2  農藥登記管理機關

  SENASA(Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria)國家農產品質量與衛生服務部門。新成立的農業部下面的主要組織,致力于植物檢疫指南和農化產品相關國家政策的立法和執行。它還調節控制國內的聯邦運輸,動物和植物源產品和次生產品、植物及動物衍生物、農產品、農藥、化肥、獸藥和土壤修復劑等產品的進出口。SENASA還負責組織、規劃和執行用來調節食品生產、保證人和動物消費的食品安全無害的方案和國家計劃。

 

3.2  阿根廷的農藥登記體系

  自1999起,阿根廷開始采用以下FAO指南手冊中規定的農藥登記程序:Manual on Development and Use of FAO Specifications for Pesticides, 5th edition。

(//www.fao.org/fileadmin/templates/agphome/documents/Pests_Pesticides/Code/Annotated_Guidelines_SP.pdf)

 

  同年阿根廷農藥登記機關頒布了350/99決議(350/99 Resolution):Procedures Manual for the Registration of Agrochemical Products in Argentina(阿根廷農化產品登記程序手冊)。

(//www.senasa.gov.ar/Archivos/File/File5133-anexo350_99.pdf)

 

  350/99 Resolution中詳細規定了原藥登記、制劑登記、新公司登記的所有程序。

 

  登記產品兩大類型:(1)化學合成的農藥;(2)天然產物。

 

  化學農藥登記:(1)任何在阿根廷使用的農用化學品必須向管理主體SENASA申請登記注冊;(2)SENASA審核產品理化特性、藥效、毒理、環境影響以及標簽和包裝的一個合法的、科學的行政流程;(3)登記旨在確保公民的利益得到?;?。

 

  阿根廷登記采用等同性體系(Equivalence system),原藥產品必須與首家登記的參考產品進行比較,進行等同性評估。登記制劑之前必須先登記原藥。登記評審時間:最少2年。

 

  350/99 Resolution的要求概要如下:

 

  第1章:對象、主題、適用范圍、有效性和截止日期(CAPITULO 1 OBJETO, SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS)

 

  目標:農藥登記程序,目的是基于科學數據的評估來決定產品的批準銷售和使用,證明該產品隨其聲稱的用途是有效的,且不會對健康和環境構成風險;

 

  針對目標:農業化學品、公司、人、商業化、制造商、合成工廠、配方工廠;

 

  接受干預:進出口證明(CAI/CAE),需要費用、申請、農用化學品的有效性、給出法規決定的周期。

 

  第2章:注意事項(CAPITULO 2 CONSIDERACIONES GENERALES)

 

  數據要求中諸如化學組成、物理化學特性、毒理學和生態毒理學測試必須是來源于認證過的國際或國內實驗室出具的GLP報告。

 

 ?。?)相關雜質:原藥產品中存在的毒理學相關雜質的含量不能與已注冊的作為參考來源的原藥中的雜質含量不同。

 

 ?。?)當生產過程解釋了相關雜質產生的原因后,官方機構需要按照FAO、EFSA、IUPAC中描述的要求證明其既定含量的正當性。

 

 ?。?)非相關雜質:在分析矩陣中不被視為毒理學影響的雜質;QSAR作為毒理學影響預計的工具;沒有任何參考物質;參考物質中聲明保密;“新雜質”——參考來源里沒有出現過的雜質;在參考來源中存在的非相關雜質,但是在申請產品中含量較高。

 

  第3章:等同性的確定(CAPITULO 3 DETERMINACION DE EQUIVALENCIA)

 

  第4章:人員登記(CAPITULO 4 REGISTRO DE PERSONAS FISICAS)

 

  第5章:化學和生物化學新物質注冊:實驗用途(CAPITULO 5 REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS)

 

  第6章:化學和生物化學新物質注冊:最終注冊(CAPITULO 6 REGISTRO SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS)

 

  第7章:等同性化學原藥和生物化學原藥的登記(CAPITULO 7 REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS EQUIVALENTES)

 

  第8章:化學和生物化學新物質注冊(CAPITULO 8 REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O)

 

  第9章:基于等同性原藥的制劑產品登記(CAPITULO 9 REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES)

 

  第10章:制劑新商品名登記(CAPITULO 10 REGISTRO DE NUEVA MARCA COMERCIAL)

 

  第11章:木材保存用藥的注意事項(CAPITULO 11 CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA MADERA)

 

  第12章:微生物農藥:原藥和制劑的登記,實驗用途(CAPITULO 12 REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS)

 

  第13章:微生物農藥:原藥和制劑的登記,最終注冊(CAPITULO 13 REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS)

 

  第14章:已登記過的微生物農藥原藥和制劑-等同性(CAPITULO 14 REGISTRO DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS)

 

  第15章:擴大使用范圍的農藥產品登記要求及程序(CAPITULO 15 AMPLIACIONES DE USO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO)

 

  第16章:差別處理產品的登記程序(CAPITULO 16 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO DIFERENCIADO (PTD))

 

  第17章:公司注冊的程序(CAPITULO 17 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS)

 

  第18章:已登記產品的風險評估(CAPITULO 18 ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS)

 

  第19章:各種登記變更情況(CAPITULO 19 MODIFICACIONES DIVERSAS)

 

  第20章:藥效和藥害實驗的方法指南(CAPITULO 20 PROTOCOLOS Y CUADROS PROTOCOLO PATRON DE ENSAYOS DE EFICACIA AGRONOMICA Y FITOTOXICIDAD)

 

  第21章:術語表(CAPITULO 21 GLOSARIO)

 

3.3  農藥登記資料、樣品要求

  對國內工廠來說,主要參考350/99 Resolution中第7章、第9章,我們對原藥、制劑等同性登記的要求進行整理(表9、表10)。需要注意的是,毒性報告、致突變實驗報告、理化報告及五批次報告,都必須出自SENASA認可的OECD GLP實驗室;提交的標準品和樣品所附的分析單(Certificate of Analysis),必須是根據官方認可的國際準則。

 

表9  阿根廷原藥登記要求

類別

詳細要求

樣品samples

原藥:3×5克
標準品:1克
樣品的分析單(certificate of analysis)必須隨樣品一起提交

登記申請表

 

證書類文件:在提交登記資料進行登記申請之前,生產工廠需要先進行預注冊

原產地國生產許可證書

要求使領館認證

組分證明
certificate of composition

必須寫明以下內容:
生產者名址
有效成分含量最小值(%)
>0.1%的雜質含量最大值(%)
相關雜質的含量最大值(%)

中國廠家的ICAMA證書

是否一定要求目前有爭議

原產地證書
certificate of origin

必須清楚寫明原藥生產工廠
生產公司的法定代表人簽字,生產國的阿根廷使領館認證

保密資料

5批次分析
5 batch analysis

包含有效成分和雜質的至少2種圖譜(NMR, MASS或IR)

雜質解釋
explanation of presence of each impurity

申請者必須提供足夠的解釋,以說明產品中雜質存在的原因
雜質討論必須符合工廠提供的合成路線,并基于可信的化學反應
全分析中出現的每一個雜質都需要說明

有效成分和雜質的分析方法
analytical methods for AI and impurities

需要包含以下信息:
特異性
精確性
最低檢測濃度LOD
線性相關性 Linearity
回收率實驗 Recovery tests (測定分析方法語實際數據的擬合程度)

生產工藝
manufacturing process

必須包含以下信息:
生產者名稱和地址
反應類型:批次反應或連續反應
工藝流程圖
原材料信息
生產設備描述
反應條件描述:中控溫度、壓力、pH、濕度等

物料安全手冊MSDS

 

技術資料

理化性質

外觀Appearance:物理狀態、顏色、氣味
熔點melting point
沸點boiling point:OECD 103
密度density:OECD 109,CIPAC MT 3/MT 58.4
蒸氣壓vapor pressure:OECD 104
揮發性volatility:與蒸氣壓vapor pressure或亨利常數Henry’s law’s constant相關
水中溶解度solubility in water:OECD 105;CIPAC MT 157.1 and 157.2
有機溶劑中的溶解度solubility in organic solvents
水/辛醇分配系數Octanol:water partition coefficient:OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11
水中穩定性stability in water:pH作用下水解hydrolysis as a function of pH。OECD 111
可燃性flammability/閃點flash point:CIPAC MT 12
表面張力surface tension:OECD 115,EEC A5
爆炸性explosive properties:EEC A14,FIFRA 63-16
氧化性(腐蝕性)oxidizing properties(corrosiveness):EEC A17,FIFRA 63-20
包裝材料相容性Reactivity with the package material:FIFRA 63-20
pH值:CIPAC MT 75,FIFRA 63-12
解離常數water-dissociation constant:OECD 112,FIFRA 63-10
粘度viscosity:CIPAC MT 22

毒性影響toxic effects

急性毒性acute toxicity(決定包裝的類別class I到A)
大鼠急性經口毒性實驗(OECD 423)
大鼠急性經皮毒性實驗(OECD 402)
大鼠急性吸入毒性實驗(OECD 403)
兔皮膚刺激實驗(OECD 404)
兔眼刺激實驗(OECD 405)
豚鼠皮膚致敏實驗(OECD 442A,2010)

致突變性mutagenesis:
基因突變試驗genetic mutations:Ames試驗(OECD 471)或其他

 

表10  阿根廷制劑登記要求

類別

詳細要求

樣品samples

3×250克/毫升
樣品的分析單(certificate of analysis)必須隨樣品一起提交

組分證明
certificate of composition

必須寫明以下內容:
加工廠名址
有效成分含量(%)
助劑:數量、描述、配方中的功能等

原產地證書
certificate of origin

加工廠的法定代表人簽字,加工國的阿根廷使領館認證

分析方法
analytical methods

 

生產工藝
manufacturing process

必須包含以下信息:
加工廠的名稱和地址
加工過程描述general explanation of the process
原材料raw material
設備equipment
加工條件formulation conditions
不同助劑間可能的反應possible reactions between different components
產品和包裝材料之前可能發生的反應possible migration to package material

物料安全手冊MSDS

 

技術資料

理化性質

外觀Appearance:劑型、顏色、氣味
貯藏穩定性storage stability:固體和液體-CIPAC MT 46,僅液體-CIPAC MT 39
相對密度relative density:固體和液體-CIPAC MT 3/MT 3
可燃性flammability/閃點flash point:固體-表面是否可燃,液體(閃點)-CIPAC MT 12
酸度/堿度及pH值:pH值-CIPAC MT 75,酸度-CIPAC MT 31,堿度-CIPAC MT ,31
爆炸性explosiveness(如果制劑中包含任何爆炸性的成分):EEC A 14, FIFRA 63-16

與產品使用相關的物理性質

可濕性humectability:針對可分散或可濕性粉劑,CIPAC MT 53.3
持久泡沫persistent foam:針對應用于水的劑型-CIPAC MT 47
懸浮率suspensibility
針對水分散粒劑(WG)-CIPAC MT 168
針對可濕性粉劑(WP)-CIPAC MT 15
針對懸浮劑(SC)-CIPAC MT 161
顆粒分析particle analysis (濕篩):針對可濕性粉劑和懸浮率-CIPAC MT 59.3
顆粒分析particle analysis(干篩):針對顆粒劑和粉末-CIPAC MT 59.1
乳化穩定性emulsion stability:針對乳油-CIPAC MT36.1和MT36.2
腐蝕性corrosivity:FIFRA 63-20;EEC A17
與其他產品的不相容性incompatibility with other products:與其他農藥或肥料是否能混用
密度density:針對固體和液體–CIPAC MT3
閃點flash point:針對油劑和液劑–CIPAC MT 12
粘度viscosity:針對油劑、懸浮劑和乳油–CIPAC MT22
磺化指數sulfonation index:(non-sulfonable residue)針對用于果樹和觀賞植物上的油劑和乳化油劑–IRAM IAP A 67-14
分散性dispersion:針對可分散顆粒劑–CIPAC MT 174
產氣性emission of gases:針對產氣顆粒劑
松散度或流動性looseness or fluidity:針對干的粉末–CIPAC MT44
碘指數iodine index和皂化指數saponification index:僅針對植物油

毒性影響toxic effects

急性毒性acute toxicity(決定包裝的類別class I到A):
大鼠急性經口毒性實驗(OECD 423)
大鼠急性經皮毒性實驗(OECD 402)
大鼠急性吸入毒性實驗(OECD 403)
兔皮膚刺激實驗(OECD 404)
兔眼刺激實驗(OECD 405)
豚鼠皮膚致敏實驗(OECD 442A,2010)

環境影響

對非哺乳動物的影響:
魚類急性經口毒性(OECD 203)
鳥類毒性實驗(OCSPP 850.2100 EPA 712-C-025:2012)
蜜蜂毒性實驗(OECD 213)

與使用相關的資料

作用類型:殺蟲、殺菌、除草等
對防治對象的作用方式(胃毒、內吸、觸殺、系統性等)
防治對象
作用機制(Mode of action)
施用領域:田間、溫室等
產品使用時的作物和環境條件
抗性管理

標簽、包裝等信息

 

  

  如果產品未能通過等同性認定,則需要額外提供以下資料:(1)原藥的慢性毒理和環境毒性實驗 Toxicology & Environment studies (additional studies);(2)雜質的急性毒性試驗報告 Toxicology studies for impurities。

 

  如果是一個在阿根廷未登記過的新產品,需要額外提供以下資料:(1)藥效試驗報告 Efficacy trials (3 areas, 2 years);(2)殘留試驗報告 Residues trials (3 areas, 2 years);(3)全套毒理和環境試驗報告Toxicology & Environment (additional studies)(表11)。

 

表11  阿根廷田間試驗要求

要求

藥效試驗

藥害試驗

殘留試驗

非靶標生物監控

抗藥性試驗

農業生態地點數量

3

3

3

3

待確定

作物、靶標有害生物相互作用的田間試驗持續時間

2個農業連續周期

2個農業連續周期

2個農業連續周期

2個農業連續周期

待確定

方法指南類型

標準

標準

FAO

待開發

待確定

測試機構

官方和私立機構

認證的官方和私立機構

認證的官方和私立機構

認證的官方和私立機構

認證的官方和私立機構

注:地點數量受作物的代表區域和其他條件的限制;國際公認的其他方法可由當局評估

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