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農藥快訊:2019年第17期
  文章:30篇

無協議脫歐后,英國農藥產品如何管理?HSE發布最新指南通知

作者:瑞歐科技 更新時間:2019-09-20 點擊量:1290

2019年10月31日是英國原定的無協議脫歐日,時間的腳步越來越近,聚焦的目光也越來越多。如果無協議脫歐,植物?;げ吩謨⒐綰喂芾??

 

近日,歐盟委員會(EC)和英國環境衛生安全署(HSE)發出公告,提醒歐盟公民以及與相關企業做好最后的準備工作。其中包括農藥產品(PPP產品)在英國脫歐之后的相關管理說明。和去年相比,這一次EC和HSE的公告進一步對此作出了詳細的說明,那么具體有哪些內容呢?

 

1  若無協議脫歐

與之前的公告一致,英國無協議脫歐之后,英國將建立新的農藥產品管理制度,該制度和目前歐盟的法規類似,根據英國實際情況作出合理的修正,維持目前對于環境和人類健康的?;け曜?。

 

英國衛生安全管理署(HSE)繼續擔任監管機構,管理所有英國的產品授權申請、活性物質批準和最大殘留限量(MRLs)設定。并單獨列出批準的活性物質清單和設定MRLs。歐盟關于活性物質和MRLs的批準決定將不再適用于英國。

 

脫歐后,目前的活性物質批準、PPP授權和最大殘留水平(MRLs)在英國和歐盟仍然有效。英國將制定本國的活性物質再評審計劃,在脫歐之后3年內到期的活性物質批準有效期將延長3年,以便英國在本國制度層面進行必要的評估。授權到期后,相關企業需要在歐盟和英國兩個監管制度下為續展登記做準備。相關企業應隨時和HSE保持聯系。

 

2  企業聚焦問題匯總

針對大家更關心的是,脫歐后具體的農藥產品在英國的登記申請,哪些方面會與歐盟現行要求保持一致?哪些方面會作出適當調整?農藥產品在英國的批準對企業來說會更有優勢嗎?公告也給出了進一步的解釋和說明。

 

2.1  申請人身份

和目前歐盟要求一致,活性物質批準和產品授權的申請人可以是來自任何國家或地區,不要求英國境內成立公司。

 

2.2  資料要求

脫歐后,支持物質批準和產品授權的資料要求和目前一樣,包括相同的卷宗和評估報告格式。

 

2.3  評審程序

目前歐盟對于活性物質、MRL批準和制劑產品授權采取的是依次評估的程序,通常情況下,一個新產品進入歐盟市場的時間是5年左右。而英國獨立的管理制度下,這三個申請的評估將同時進行,預計評估時間會縮短至2年。

 

2.4  公眾評議

關于活性物質申請程序中的公眾咨詢由歐盟食品安全局(EFSA)轉為HSE保留和執行,做決策時可以參考HSE的相關環境監測數據。EFSA在歐盟制度下的作用將不會在英國制度中保留。

 

2.5  互認

目前歐盟層面實施的互認制度將不適用于英國,產品投放英國市場需要取得英國授權,英國可能參考其他監管機構的評估結果。英國可能根據請求向其他監管機構提供產品在英國的評估結果。當然這可能包含部分非公開數據,這些數據的披露會事先征求數據持有人的同意。

脫歐后,現有的互認授權在當前到期日之前仍然有效。脫歐階段,英國正在評估的互認申請將繼續根據英國本國的制度完成評估。

 

2.6  MRL和Import tolerance

HSE將設定本國的MRLs,制定MRLs的技術標準和要求不會降低,并在英國的MRLs數據庫上公布。脫歐后,英國作為第三方國家,進口到英國的農產品需滿足英國Import tolerance的要求。注意英國和歐盟的Import tolerance可能會有所不同。

 

2.7  平行貿易許可

平行貿易許可制度在歐盟的PPP法規下運作。因此,脫歐后,英國將無法簽發平行貿易許可證,HSE將無法接受新的平行貿易許可申請。脫歐時已生效的許可證在脫歐日后最長可保留2年(至2021.10.31),或者現行的有效期(以較早者為準)內有效。到期后,企業需要獲得英國市場使用該產品的授權。

 

2.8 農藥產品處理的種子

歐盟層面授權使用的產品處理的種子在脫歐后有3年過渡期,即可以在英國市場售賣3年。過渡期到期后,只有取得英國授權的產品處理的種子可以進入英國市場。

 

2.9  輔助劑授權

輔助劑的授權是成員國層面的,脫歐之后,輔助劑授權的流程將保持不變。現有的輔助授權仍然有效。

 

2.10  原藥等同性認定

如果申請者需要申請原藥新來源在英國的批準,需要根據目前實施的流程向HSE單獨提出申請。該批準適用于英國。

 

2.11  GLP/GEP數據互認

OECD成員國接受GLP數據互認。脫歐后,英國GLP實驗室出具的報告,預計也會被其他OECD成員國(包括歐盟成員國)官方認可。

GEP數據是歐盟PPP產品田間藥效試驗的要求。脫歐后,英國將繼續執行本國內相關實驗機構的資質認定計劃。同時對于其他地區GEP資質機構出具的藥效測試報告,如果支持在英國的產品授權申請,英國也會接受。但歐盟其他國家是否接受英國測試機構出具的田間試驗報告目前尚不清楚。

 

2.12  評審費用

脫歐后,HSE針對農藥評審的費用會有一些細微的變化,比如在歐盟制度下,“英國作為主評估國(準備評估草案DAR)和相關成員國的評審費用”將變更為 “英國完成DAR,協調科學意見和公眾咨詢” 。區域評估系統里面,英國作為主要評估國的收費項目將取消。此外,值得關注的是,英國將增加單獨評估MRLs申請的費用。

 

3  小結

總的來說,新的英國PPP法規仍將與現有的歐盟制度非常相似,是根據英國的實際情況作出了適當的調整和優化。在不降低原有評估標準的情況下,相比歐盟,英國的登記程序將會更高效。

 

參考來源

1  Regulating pesticides (PPP) if there’s no deal

https://www.hse.gov.uk/brexit/regulating-pesticides-no-deal.htm#utm_source=govdelivery&utm_medium=email&utm_campaign=EU-Exit&utm_term=no-deal&utm_content=pesticides-1009

2  EC關于英國無協議脫歐的公告

https://europa.eu/rapid/press-release_IP-19-5509_en.htm?locale=EN


來源:農藥境外登記

tag: 利民檢測  OECD  GLP證書  境內外  農藥登記  試驗資質  

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